Klinická výzkumná studie, známá také jako klinické hodnocení, je vědecká studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost studovaného léku. Za provedení studie jsou odpovědní kvalifikovaní lékaři, zdravotní sestry a další lékařští odborníci.

Hodnocené léky mohou být vyhodnoceny a (pokud se prokážou bezpečné a efektivní) schváleny pro konkrétní použití pouze dokončením klinických výzkumných studií. Různé regulační orgány v různých zemích poskytnou toto schválení po důkladném přezkumu. Léky na předpis, které se dnes používají, byly nejprve prokázány jako bezpečné a účinné během klinických výzkumných studií.

Studijní protokoly, které podrobně popisují všechny aspekty provádění studie, přezkoumávají a schvalují institucionální revizní komise (IRB) nebo etické komise (EC), aby se zajistilo, že je klinická výzkumná studie etická a že jsou chráněna práva pacientů. Monitoři studie, také známí jako spolupracovníci klinického výzkumu, navštěvují studijní pracoviště, aby potvrdili, že se v průběhu studie dodržují postupy protokolu studie a požadavky a předpisy výzkumné studie. Zdravotní úřady a Ministerstvo zdravotnictví mohou také kontrolovat studijní pracoviště, aby zajistily bezpečnost a práva subjektů účastnících se hodnocení a integritu cílů výzkumné studie.

Zúčastnit se mohou pouze ti účastníci, kteří splňují všechna požadovaná kritéria způsobilosti pro výzkumnou studii. Studijní personál na vámi vybrané klinice zkontroluje vaši zdravotní historii a současný zdravotní stav na základě kritérií způsobilosti. Určí, zda máte na účast ve studii nárok. Můžete být také požádána, abyste poskytla informace ze svých lékařských záznamů, které pomohou studijnímu personálu určit, zda byste mohla být způsobilá.

Hodnocené léky, někdy nazývané hodnocené léčivé přípravky, jsou produkty, které nebyly schváleny příslušnými regulačními nebo zdravotními úřady (např. etickou komisí země) pro lékařské použití.

Sponzorem této studie je Estetra SPRL společnosti Mithra Pharmaceuticals.

Účelem studie E4Comfort je zhodnotit bezpečnost a účinnost estetrolu (E4) u žen zažívajících návaly horka a noční pocení.

Studie E4Comfort trvá asi 7 až 16 měsíců. Další informace o studijních návštěvách vám může poskytnout studijní personál.

Než svou účast ve studii odsouhlasíte, studijní personál s vámi projedná všechny aspekty studie, včetně požadovaných hodnocení studie. Obdržíte dokument nazvaný „Formulář informovaného souhlasu“, který písemně uvádí účel studie, hodnocení, postupy, přínosy, rizika a preventivní opatření. Budete mít příležitost klást otázky a bude vám doporučeno promluvit si se svým lékařem, abyste se rozhodla, zda je pro vás účast vhodná.

Název hodnoceného léku je estetrol (E4). Estetrol je syntetická forma přirozeně se vyskytujícího estrogenu.

Placebo vypadá jako hodnocený lék, ale jedná se o neaktivní látku. Používá se v klinických výzkumných studiích ke zjištění, zda je hodnocený lék účinnější než vůbec žádná léčba. Více informací o tom, zda během této studie můžete dostávat placebo či nikoli, vám může poskytnout studijní personál.

Pracovníci studie respektují a chrání vaše soukromí a vaše osobní údaje nebudou s nikým sdílet, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem. Vaše osobní údaje budou uloženy pod kódy, které vás neidentifikují. Další informace o tom, jakým způsobem bude zachováno vaše soukromí, vám poskytne Formulář informovaného souhlasu.

Ano. Vaše účast ve výzkumné studii je zcela dobrovolná a vy můžete kdykoli odstoupit. Pokud se rozhodnete předčasně odstoupit od studie, budete požádána, abyste to oznámila studijnímu personálu. Tak budete moci dokončit závěrečnou návštěvu a vrátit veškeré nepoužité hodnocené léky.

Ne. Za účast ve studii se neplatí žádné poplatky. Veškerá hodnocení související se studií a hodnocenými léky jsou poskytována bezplatně.

Studijní personál vás může informovat o náhradě výdajů vzniklých v souvislosti se studijními návštěvami, pokud na to máte nárok a s odvoláním na kliniku.

Ne. Váš lékař vám nemusí dát své svolení s vaší účastí v této studii. Vy nebo studijní lékař (s vaším svolením) však můžete svého osobního lékaře kontaktovat, aby s vámi vaši účast projednal ještě před zahájením, a můžete ho dále informovat o svém pokroku.