CZButton

Návaly horka

a noční

pocení?

Pokud zažíváte středně těžké až
těžké epizody, může být možností
výzkumná studie

CZButton

O studii

Studie E4Comfort vyhodnocuje léky pro perorální studii, aby zjistila, zda mohou u postmenopauzálních žen snížit návaly horka a noční pocení. Estetrol (E4), hodnocený lék, je syntetická forma přirozeně se vyskytujícího estrogenu. Časné testování u něj prokázalo minimální vedlejší účinky.

Jak se mohu kvalifikovat?

Můžete se zúčastnit, pokud:

  • jste postmenopauzální žena ve věku 40–65 let
  • trpíte středně těžkými až těžkými návaly horka
  • jste přešla do menopauzy v posledních 10 letech
  • nemáte v anamnéze rakovinu, cukrovku nebo srdeční choroby

Budou uplatněny další požadavky. Více podrobností vám může poskytnout studijní personál.

Účast na této studii je zcela dobrovolná a vy můžete ze studie kdykoli odstoupit.

Proč se účastnit?

  • bude vám poskytována veškerá péče související s touto studií
  • vás, vaše příznaky a vaše celkové zdraví bude pečlivě sledovat studijní personál
  • pomůžete prohloubit znalosti o zdraví žen
CZButton

O návalech horka a nočním pocení

Návaly horka a noční pocení mohou být nepříjemné a rušivé. Jedná se však o skutečný zdravotní stav, který lze léčit. Pokud máte středně těžké až těžké návaly horka, zvažte účast ve výzkumné studii.

Co se stane během návalu horka?

Nával horka je náhlý pocit tepla na obličeji, krku, hrudi nebo všude, což může způsobit zčervenání a silné pocení. Návaly horka, ke kterým dochází v noci, se nazývají noční pocení.

80% žen zažívá během menopauzy návaly horka.*

Návaly horka mohou být způsobeny tím, že během menopauzy vzniká méně hormonů, jako je estrogen a progesteron. Tyto změny hladin hormonů mohou ovlivnit systém regulace teploty vašeho těla.

*Avis, et al., JAMA Intern Med. 2015;175(4):531-539. doi:10.1001/jamainternmed.2014.8063

CZButton

Seznam Studijních Středisek

ČASTO KLADENÉ OTÁZKY

O klinických výzkumných studiích

Co je to klinická výzkumná studie?





Klinická výzkumná studie, známá také jako klinické hodnocení, je vědecká studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost studovaného léku. Za provedení studie jsou odpovědní kvalifikovaní lékaři, zdravotní sestry a další lékařští odborníci.

Hodnocené léky mohou být vyhodnoceny a (pokud se prokážou bezpečné a efektivní) schváleny pro konkrétní použití pouze dokončením klinických výzkumných studií. Různé regulační orgány v různých zemích poskytnou toto schválení po důkladném přezkumu. Léky na předpis, které se dnes používají, byly nejprve prokázány jako bezpečné a účinné během klinických výzkumných studií.

Kdo na klinické výzkumné studie dohlíží?





Studijní protokoly, které podrobně popisují všechny aspekty provádění studie, přezkoumávají a schvalují institucionální revizní komise (IRB) nebo etické komise (EC), aby se zajistilo, že je klinická výzkumná studie etická a že jsou chráněna práva pacientů. Monitoři studie, také známí jako spolupracovníci klinického výzkumu, navštěvují studijní pracoviště, aby potvrdili, že se v průběhu studie dodržují postupy protokolu studie a požadavky a předpisy výzkumné studie. Zdravotní úřady a Ministerstvo zdravotnictví mohou také kontrolovat studijní pracoviště, aby zajistily bezpečnost a práva subjektů účastnících se hodnocení a integritu cílů výzkumné studie.

Kdo se může výzkumné studie zúčastnit?





Zúčastnit se mohou pouze ti účastníci, kteří splňují všechna požadovaná kritéria způsobilosti pro výzkumnou studii. Studijní personál na vámi vybrané klinice zkontroluje vaši zdravotní historii a současný zdravotní stav na základě kritérií způsobilosti. Určí, zda máte na účast ve studii nárok. Můžete být také požádána, abyste poskytla informace ze svých lékařských záznamů, které pomohou studijnímu personálu určit, zda byste mohla být způsobilá.

Co je to hodnocený lék?





Hodnocené léky, někdy nazývané hodnocené léčivé přípravky, jsou produkty, které nebyly schváleny příslušnými regulačními nebo zdravotními úřady (např. etickou komisí země) pro lékařské použití.

O studii E4Comfort

Kdo je sponzorem této studie?





Sponzorem této studie je Estetra SPRL společnosti Mithra Pharmaceuticals.

Proč se tato klinická výzkumná studie provádí?





Účelem studie E4Comfort je zhodnotit bezpečnost a účinnost estetrolu (E4) u žen zažívajících návaly horka a noční pocení.

Jak dlouhá je studie E4Comfort?





Studie E4Comfort trvá asi 7 až 16 měsíců. Další informace o studijních návštěvách vám může poskytnout studijní personál.

Jak se mohu rozhodnout, zda se této studie zúčastním?





Než svou účast ve studii odsouhlasíte, studijní personál s vámi projedná všechny aspekty studie, včetně požadovaných hodnocení studie. Obdržíte dokument nazvaný „Formulář informovaného souhlasu“, který písemně uvádí účel studie, hodnocení, postupy, přínosy, rizika a preventivní opatření. Budete mít příležitost klást otázky a bude vám doporučeno promluvit si se svým lékařem, abyste se rozhodla, zda je pro vás účast vhodná.

Hodnocené léky

Jaký je název hodnoceného léku?





Název hodnoceného léku je estetrol (E4). Estetrol je syntetická forma přirozeně se vyskytujícího estrogenu.

Co je to placebo?





Placebo vypadá jako hodnocený lék, ale jedná se o neaktivní látku. Používá se v klinických výzkumných studiích ke zjištění, zda je hodnocený lék účinnější než vůbec žádná léčba. Více informací o tom, zda během této studie můžete dostávat placebo či nikoli, vám může poskytnout studijní personál.

Ochrana osobních údajů, zastavení účasti, náklady a povolení

Co se stane s osobními údaji?





Pracovníci studie respektují a chrání vaše soukromí a vaše osobní údaje nebudou s nikým sdílet, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem. Vaše osobní údaje budou uloženy pod kódy, které vás neidentifikují. Další informace o tom, jakým způsobem bude zachováno vaše soukromí, vám poskytne Formulář informovaného souhlasu.

Mohu ze studie odstoupit poté, co jsem do ní vstoupila?





Ano. Vaše účast ve výzkumné studii je zcela dobrovolná a vy můžete kdykoli odstoupit. Pokud se rozhodnete předčasně odstoupit od studie, budete požádána, abyste to oznámila studijnímu personálu. Tak budete moci dokončit závěrečnou návštěvu a vrátit veškeré nepoužité hodnocené léky.

Musím za svou účast ve studii zaplatit?





Ne. Za účast ve studii se neplatí žádné poplatky. Veškerá hodnocení související se studií a hodnocenými léky jsou poskytována bezplatně.

Budu dostávat za účast zaplaceno / budou mi proplaceny cestovní výdaje?





Studijní personál vás může informovat o náhradě výdajů vzniklých v souvislosti se studijními návštěvami, pokud na to máte nárok a s odvoláním na kliniku.

Musí dát můj lékař svolení?





Ne. Váš lékař vám nemusí dát své svolení s vaší účastí v této studii. Vy nebo studijní lékař (s vaším svolením) však můžete svého osobního lékaře kontaktovat, aby s vámi vaši účast projednal ještě před zahájením, a můžete ho dále informovat o svém pokroku.

Další kroky

Pokud se kvalifikujete pro tuto studii, obdržíte telefonní číslo na nejbližší studijní pracoviště. Zavolejte prosím na pracoviště co nejdříve, abyste si domluvila schůzku a dozvěděla se více o vaší účasti ve studii.


Studie E4Comfort vyhodnocuje perorální studijní léky, které mohou u postmenopauzálních žen snižovat závažnost a frekvenci návalů horka a nočního pocení.

© 2019 Mithra Pharmaceuticals. Všechna práva vyhrazena.

Zásady ochrany osobních údajů | Podmínky použití